FDA dice que rocío nasal antialérgico requiere de mayores estudios
ARS Pharmaceuticals apelará decisión de la FDA sobre rocío nasal
AP
La autoridad reguladora federal de Estados Unidos se negó a aprobar un rocío nasal para tratar alergias graves y dijo que era necesario seguir investigando lo que hubiera sido la primera alternativa a las inyecciones con artefactos como el EpiPen.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) dijo a ARS Pharmaceuticals Inc., de San Diego, California, que la empresa debe realizar mayores estudios sobre la dosificación reiterada de epinefrina, un medicamento que detiene la anafilaxis —una reacción que pone en peligro a vida— mediante un rociador nasal en lugar de una inyección.
Hace cuatro meses, un comité asesor de la FDA recomendó aprobar el rociador, llamado neffy. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité, aunque generalmente lo hace.
El presidente y gerente general de ARS, Richard Lowenthal, dijo en un comunicado que la empresa apelará la decisión de la FDA y presentará la solicitud a principios de 2024.
El producto de ARS es uno de varios artefactos sin aguja que están en desarrollo para tratar reacciones peligrosas a alimentos, picaduras de insectos y medicamentos. El artefacto modificaría el tratamiento para entre 33 y 45 millones de personas en el país con alergias graves a alimentos y otros desencadenantes.
Los defensores del tratamiento se dijeron decepcionados por el pedido de la FDA de nuevas investigaciones.
“Nuestra comunidad cree que esta innovación debería llegar por fin al más de 10 % de los estadounidenses que parecen alergias alimentarias peligrosas para la vida, pero la FDA nos obligará a esperar más tiempo”, dijo Sung Poblete, director de la ONG Food Allergy Research & Education, en un comunicado.
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