Famoso descongestionante nasal en realidad no alivia la congestión, según la FDA

El principal descongestionante utilizado por millones de estadounidenses que buscan alivio de la congestión nasal no es mejor que una píldora ficticia, según expertos del gobierno que revisaron las últimas investigaciones sobre el ingrediente farmacológico largamente cuestionado.

Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos votaron unánimemente el martes en contra de la efectividad del medicamento clave que se encuentra en las versiones populares de Sudafed, Dayquil y otros medicamentos almacenados en los estantes de las tiendas.

"Los estudios modernos, cuando están bien realizados, no muestran ninguna mejora en la congestión con fenilefrina", dijo el Dr. Mark Dykewicz, especialista en alergias de la Facultad de Medicina de la Universidad de Saint Louis.

La FDA reunió a sus asesores externos para echar otro vistazo a la fenilefrina, que se convirtió en el principal medicamento en los descongestionantes de venta libre cuando los medicamentos con un ingrediente más antiguo, la pseudoefedrina, se movieron detrás de los mostradores de las farmacias. Una ley de 2006 había forzado la medida porque la pseudoefedrina puede ser procesada ilegalmente en metanfetamina.

Esas versiones originales de Sudafed y otros medicamentos siguen disponibles sin receta médica, pero son menos populares y representan aproximadamente una quinta parte del mercado de $ 2.2 mil millones para descongestionantes orales. Las versiones de fenilefrina, a veces etiquetadas como "PE" en el empaque, constituyen el resto.

Si la FDA sigue las recomendaciones del panel, Johnson & Johnson, Bayer y otros fabricantes de medicamentos podrían estar obligados a retirar sus medicamentos orales que contienen fenilefrina de los estantes de las tiendas. Eso probablemente obligaría a los consumidores a cambiar a los productos de pseudoefedrina de venta libre o a aerosoles nasales y gotas a base de fenilefrina.

En ese escenario, la FDA tendría que trabajar con farmacias, farmacéuticos y otros proveedores de salud para educar a los consumidores sobre las opciones restantes para tratar la congestión, dijeron los panelistas el martes.

El grupo también le dijo a la FDA que estudiar la fenilefrina en dosis más altas no era una opción porque puede llevar la presión arterial a niveles potencialmente peligrosos.

"Creo que hay un problema de seguridad allí", dijo el Dr. Paul Pisaric de Archwell Health en Oklahoma. "Creo que este es un trato hecho en lo que a mí respecta. No funciona".

La reunión de dos días de esta semana fue impulsada por investigadores de la Universidad de Florida que solicitaron a la FDA que eliminara la mayoría de los productos de fenilefrina basándose en estudios recientes que muestran que no lograron superar las píldoras de placebo en pacientes con congestión de resfriado y alergias. Los mismos investigadores también cuestionaron la efectividad del medicamento en 2007, pero la FDA permitió que los productos permanecieran en el mercado en espera de investigaciones adicionales.

Esa fue también la recomendación de los expertos externos de la FDA en ese momento, que se reunieron para una reunión similar sobre el medicamento en 2007.

Esta vez, los 16 miembros del panel de la FDA acordaron unánimemente que la evidencia actual no muestra un beneficio para el medicamento.

"Siento que este medicamento en esta dosis oral debería haberse retirado del mercado hace mucho tiempo", dijo Jennifer Schwartzott, representante de pacientes en el panel. "Los pacientes requieren y merecen medicamentos que traten sus síntomas de manera segura y efectiva, y no creo que este medicamento haga eso".

Los asesores esencialmente respaldaron las conclusiones de una revisión científica de la FDA publicada antes de la reunión de esta semana, que encontró numerosas fallas en los estudios de las décadas de 1960 y 1970 que respaldaron la aprobación original de la fenilefrina. Los estudios fueron "extremadamente pequeños" y utilizaron técnicas estadísticas y de investigación que ya no son aceptadas por la agencia, dijeron los reguladores.

"La conclusión es que ninguno de los estudios originales cumple con los estándares modernos de diseño o conducta del estudio", dijo el Dr. Peter Starke, revisor médico principal de la agencia.

Además, tres estudios más grandes y rigurosamente realizados publicados desde 2016 no mostraron diferencias entre los medicamentos fenilefrina y los placebos para aliviar la congestión. Esos estudios fueron realizados por Merck y Johnson & Johnson e inscribieron a cientos de pacientes.

Un grupo comercial que representa a los fabricantes de medicamentos sin receta, la Consumer Healthcare Products Association, argumentó que los nuevos estudios tenían limitaciones y que los consumidores deberían seguir teniendo "fácil acceso" a la fenilefrina.

Al igual que muchos otros ingredientes de venta libre, la fenilefrina fue esencialmente exenta en la aprobación durante una amplia revisión de la FDA que comenzó en 1972. Se ha vendido en diversas formas durante más de 75 años, antes de las propias regulaciones de la agencia sobre la efectividad de los medicamentos.

"Cada vez que un producto ha estado en el mercado tanto tiempo, es la naturaleza humana hacer suposiciones sobre lo que creemos que sabemos sobre el producto", dijo la doctora Theresa Michele, quien dirige la oficina de medicamentos sin receta de la FDA.

Pero los revisores de la FDA dijeron que su última evaluación refleja nuevos conocimientos de pruebas sobre la rapidez con que se metaboliza la fenilefrina cuando se toma por vía oral, dejando solo niveles de trazas que llegan a las fosas nasales para aliviar la congestión. El medicamento parece más efectivo cuando se aplica directamente a la nariz, en aerosoles o gotas, y esos productos no están bajo revisión.

Es poco probable que haya un impacto inmediato de la votación del panel del martes, que no es vinculante.

La opinión negativa del grupo abre la puerta para que la FDA retire la fenilefrina de una lista federal de descongestionantes considerados efectivos para píldoras y líquidos de venta libre. La FDA dijo que eliminar los productos eliminaría "costos innecesarios y demoras en el cuidado de tomar un medicamento que no tiene ningún beneficio".

La lista de medicamentos descongestionantes nasales de la FDA, o monografía, no se ha actualizado desde 1995. El proceso para cambiar una monografía tradicionalmente ha tomado años o décadas, requiriendo múltiples rondas de revisión y comentarios públicos. Pero una ley de 2020 aprobada por el Congreso agiliza el proceso, lo que debería permitir a la FDA acelerar la publicación de nuevos estándares para ingredientes sin receta.